Le Comité local d’éthique de la recherche (CLER) de l’université de Caen Normandie et du CHU de Caen Normandie est chargé de rendre des avis consultatifs sur la dimension éthique des projets de recherche qui lui sont soumis, de façon collégiale et pluridisciplinaire.
Le CLER est compétent pour toutes les recherches non interventionnelles sur des personnes humaines et qui ne relèvent pas d’un Comité de protection des personnes. Il veille au respect de grands principes éthiques (autonomie, bienfaisance, non-malfaisance, justice), en évaluant notamment les bénéfices et les risques de chaque projet.
Bien entendu, l’éthique de la recherche est d’abord une réflexion critique sur les présupposés, les objectifs, les enjeux et les conséquences d’un projet de recherche, dans laquelle doit s’engager chaque porteur ou porteuse de projet.
Composition et fonctionnement du Comité local d’éthique de la recherche (CLER)
Le comité se compose de 45 personnalités (25 membres titulaires et 20 suppléant·es), issues de l’université, du CHU et de la société civile. Il se réunit en moyenne une fois par mois pour étudier les dossiers qui lui sont soumis, sur la base des évaluations réalisées par les rapporteurs et rapporteuses. Le comité peut avoir recours à des expertises extérieures, notamment si une discipline n’est pas représentée en son sein.
Informations complémentaires
Vous avez la possibilité de saisir le comité si votre projet de recherche requiert un avis éthique (en vue d’une publication ou d’une demande de financement, notamment), ou si vous souhaitez obtenir des recommandations éthiques sur votre protocole.
Les dossiers relatifs à des projets de mémoires et de thèses doivent être accompagnés d’une attestation de l’encadrant·e, qui s’assure de la pertinence de la démarche et garantit la qualité des éléments présentés. Les mémoires de master 2 et mémoires de fin d’études de grade équivalent ne seront acceptés que dans deux cas :
- si les recherches ont vocation à se prolonger en thèse
- si le mémoire s’inscrit dans un projet de recherche plus vaste, porté par des personnels titulaires de l’université ou du CHU
Dans le domaine de la santé, les projets relevant de la loi Jardé (loi n° 2012-300 du 5 mars 2012) doivent obligatoirement être examinés par un Comité de protection des personnes. Sont concernées les recherches impliquant la personne humaine (RIPH), en vue du développement des connaissances biologiques et médicales, qui visent à évaluer :
- les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique
- l’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologiques
Le schéma ci-dessous et le questionnaire d’auto-qualification de la Fédération des Comités d’éthique de la recherche peuvent vous aider à déterminer à quelle instance vous adresser. Si votre projet relève du Comité de protection des personnes, il est inutile de soumettre un dossier au CLER.
Vous avez un projet de recherche et vous souhaitez obtenir un avis du comité local d’éthique de la recherche (CLER) ? Vous pouvez désormais soumettre vos dossiers en ligne
Plus d’informations en intranet (accès réservé)
Puis-je soumettre un dossier pour une recherche déjà débutée ?
Durant la première année d’exercice du Comité d’éthique de la recherche (CER), les recherches débutées sont acceptées. À compter d’avril 2025, ces dossiers ne seront plus admis.
Concernant les études achevées, vous avez la possibilité de les soumettre jusqu’en décembre 2024. Afin d’obtenir un avis favorable, il faudra toutefois être en mesure de fournir les documents demandés par le comité.
Puis-je soumettre un dossier dans n’importe quelle discipline ?
Le CER a vocation à se prononcer sur tout projet de recherche recourant à des participant·es, directement ou indirectement (par le biais de leurs données personnelles). Cela peut donc concerner des recherches en santé (médecine, maïeutique, orthophonie…), psychologie, sciences de l’éducation et de la formation, sociologie, sciences du numérique (intelligence artificielle, interaction humain-machine), STAPS, linguistique, géographie sociale, éthologie humaine, etc.
Toutefois, si le projet relève des RIPH (recherches impliquant la personne humaine) définies par la loi Jardé, il devra obligatoirement être examiné par un Comité de protection des personnes (CPP).
Mon dossier sera-t-il nécessairement examiné ?
Plusieurs cas de figure peuvent expliquer que votre dossier ne soit pas examiné.
- Si votre dossier est incomplet, les pièces manquantes vous seront réclamées. Si elles ne sont pas fournies dans les temps, cela pourrait repousser l’examen de votre dossier à la session suivante.
- Si votre dossier relève d’un Comité de protection des personnes, un message vous sera adressé pour vous indiquer la marche à suivre.
- Pour les dossiers d’étudiant·es en santé, le guichet d’orientation des recherches en santé effectue une première analyse. Si celle-ci conclut qu’un avis éthique n’est pas nécessaire, un message vous en avertira et le dossier ne sera pas examiné par le CER. Le cas échéant, ce message vous indiquera également comment mettre votre projet en conformité avec le RGPD (Règlement général sur la protection des données).
Comment me créer un compte ?
Sur la page d’accueil de la plateforme https://depot-dossier.unicaen.fr, le bouton « Se connecter » se trouve en haut à droite.
Si vous disposez d’un compte numérique UNICAEN, il n’y a rien à créer. La connexion se fait automatiquement, en cliquant sur le bouton “Me connecter avec mon compte numérique UNICAEN”.
Si vous utilisez une autre adresse mail, utilisez la rubrique “Extérieur UNICAEN”, puis le bouton “Je crée mon compte”.
Comment soumettre mon dossier ?
Il est nécessaire de répondre à toutes les questions obligatoires (précédées d’une astérisque). Certains documents sont également à joindre au dossier (voir la question “Quels documents dois-je fournir ?”). Sur la dernière page, le dossier est soumis lorsque vous cliquez sur “Envoyer le dossier”. Une fois soumis, le dossier reste consultable, mais ne peut plus être modifié. Il faut solliciter le bureau du CER (cler@unicaen.fr) pour d’éventuelles modifications.
Un accusé de réception vous est automatiquement adressé lors de la soumission de votre dossier.
Quels documents dois-je fournir ?
Selon votre situation, différents documents sont à fournir.
| Cas de figure | Document(s) à fournir | Modèle à utiliser |
|---|---|---|
| Je suis étudiant·e. | Attestation du/de la responsable de recherche | Attestation du/de la responsable de recherche |
| Mon protocole comprend des questionnaires et/ou des entretiens. | – Questionnaire et/ou trame de l’entretien – Formulaire de consentement à l’enregistrement (si nécessaire) | |
| Je mène une étude dans le domaine de la santé et je collecte des données de santé. Les données personnelles sont pseudonymisées[j(1] et stockées sur les serveurs de l’université ou du CHU. renvoyer vers l’explication pseudonymisation/anonymisation? | – Notice d’information – Engagement de conformité à la MR-004 | – Notice d’information en cas de MR-004 – Engagement de conformité à la MR-004 |
| Je mène une étude avec des personnes majeures (sans collecte de données de santé). | – Notice d’information – ET/OU formulaire de recueil de consentement | – Notice d’information en cas de mission d’intérêt public – OU Formulaire de consentement pour personnes majeures |
| Je mène une étude impliquant des personnes mineures ou majeures protégées et je recueille leurs données personnelles. | – Notice d’information pour les responsables légaux – OU Formulaire de consentement à la participation et au traitement de données destiné aux responsables légaux – Documents d’information, voire de recueil de consentement, adaptés aux participant·es (le cas échéant) | – Formulaire de consentement en cas d’étude avec personnes mineures ou majeures protégées |
| Je mène une étude avec des partenaires institutionnels | – Conventions de partenariat | |
| Je photographie, enregistre ou filme les participant·es. | – Formulaire de recueil du consentement à la photographie ou à l’enregistrement, qui doit spécifier les modalités de réutilisation de l’image et/ou de la voix des participant·es NB : Dans certains cas, le consentement oral enregistré peut suffire, mais il doit être conservé pour une bonne traçabilité. | NB : Ces mentions peuvent être incluses dans le formulaire de consentement à la participation et au traitement des données. Voir les modèles proposés. |
Comment retrouver mon dossier ?
En vous connectant à la plateforme, vous avez la possibilité de retrouver tous vos dossiers passés et en cours, dans la rubrique “Mes candidatures”.
Quand et comment obtiendrai-je un avis du comité d’éthique ?
L’avis vous est envoyé par mail dans les deux semaines qui suivent la réunion plénière du Comité d’éthique de la recherche pour laquelle vous avez soumis votre dossier.
Si cet avis est une demande d’informations complémentaires, une demande de modifications mineures ou une demande de modifications majeures, cela signifie que vous devrez fournir des éléments de réponse au comité. Ceux-ci peuvent être transmis par mail à : cler@unicaen.fr
Selon le type de demande, vos éléments de réponse seront alors transmis aux rapporteurs et/ou au bureau du CER. S’ils sont jugés satisfaisants, un avis favorable vous sera adressé. Dans le cas contraire, des compléments pourront vous être demandés et le dossier sera susceptible d’être réexaminé en séance plénière.
Mon étude est rétrospective. Dois-je répondre à toutes les questions ?
Certaines questions ne sont pas pertinentes pour les études rétrospectives (études sur données déjà collectées), par exemple les tâches attendues des participant·es. Il suffit d’indiquer “non applicable” dans ces rubriques.
Comment m’assurer que la notice d’information est claire et compréhensible ?
Vous pouvez faire relire la notice d’information à des proches qui n’appartiennent pas à votre domaine de recherche. La notice doit être compréhensible de toutes et tous, sans jargon, sans abréviations ni acronymes. Elle doit mentionner l’objet de l’étude et ce qui est attendu des participant·es, le cas échéant. Certaines informations relatives au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) sont obligatoires (droit d’accès, de rectification, de retrait du consentement…). Les modèles proposés sont là pour vous guider, mais ils doivent être complétés, voire adaptés à vos participant·es.
À quoi dois-je faire attention ?
Pour éviter des demandes d’informations complémentaires de la part du CLER, vous veillerez à éviter tout acronyme et tout jargon dans la rédaction de votre dossier (a fortiori dans les documents destinés aux participant·es). En cas de doute, n’hésitez pas à contacter le bureau du comité : cler@unicaen.fr
Plus vous considérerez le point de vue des participant·es, plus vous pourrez envisager les questionnements éthiques propres à votre projet de recherche. La question « Avez-vous identifié des questionnements éthiques dans votre projet ? Si oui, quelles réponses y avez-vous apportées ? » doit vous permettre de faire état de votre réflexion et de vos interrogations. Cela peut également concerner vos propres risques et contraintes en tant que chercheur ou chercheuse.
Comment savoir si je recueille des données à caractère personnel ?
Les données personnelles correspondent à tout élément permettant d’identifier, directement ou indirectement (par recoupement) un individu. Vous recueillez notamment des données personnelles si vous avez collecté le nom des participant·es (à travers les formulaires de consentement, par exemple).
Est-ce que je peux affirmer que les données sont anonymes ?
Pour pouvoir affirmer que les données sont anonymes, vous ne devez recueillir aucun élément identifiant. Si vous réalisez un questionnaire sans recueillir le nom des participant·es, mais que vous leur proposez d’indiquer leur adresse mail à la fin du questionnaire pour les recontacter, vos données ne sont plus anonymes. En revanche, elles pourront par la suite être anonymisées ou pseudonymisées.
Par ailleurs, même si vous ne pouvez garantir l’anonymat des données à vos participant·es, vous devez leur garantir la confidentialité, c’est-à-dire le fait que leurs données personnelles ne seront pas rendues publiques.
Quelle base légale dois-je choisir pour mon traitement de données ?
Tout traitement de données doit être fondé sur une base légale. Dans le domaine de la recherche, deux bases légales sont principalement envisageables : la mission d’intérêt public et le consentement. Pour les projets de recherche en santé, la CNIL propose la méthodologie de référence MR-004, qui vous permet de collecter des données de santé, sans avoir à recueillir le consentement écrit des participant·es.
Quelle est la différence entre anonymisation et pseudonymisation des données ?
Les données sont anonymes lorsqu’il est impossible, y compris pour l’équipe de recherche elle-même, d’identifier des personnes. Cela signifie que le croisement de données (l’association d’une date de naissance avec une adresse, par exemple) ne doit pas non plus permettre d’identifier les personnes participantes. A l’issue du processus d’anonymisation, le RGPD ne s’applique plus car il n’y a plus de risque pour la vie privée des personnes concernées.
La pseudonymisation consiste à établir une table de concordance entre les données personnelles et un code non signifiant (ex. : Jeanne Martin = 001). Dans ce cas, la réidentification est possible. Les données ne sont pas anonymes et le RGPD doit s’appliquer.
- Comment savoir si mon étude est conforme à la méthodologie de référence MR-004 ?
Votre étude est conforme à la méthodologie de référence MR-004 si elle répond aux conditions suivantes :
- il s’agit d’un projet de recherche en santé
- vous ne recueillez aucune donnée sensible appartenant aux catégories suivantes : opinions politiques ; convictions religieuses ou philosophiques ; appartenance syndicale ; données relatives aux condamnations pénales, infractions et mesures de sûreté connexes
- les participant·es ont été informé·es par écrit de l’étude et n’ont manifesté leur opposition ni à la participation ni au traitement de leurs données
- les données personnelles recueillies sont pseudonymisées (l’identité des personnes impliquées est remplacée par un code numérique ou alphanumérique et la table de correspondance est conservée à part)
- les données personnelles sont stockées sur les serveurs sécurisés de l’université ou du CHU.